Trang thiết bị y tế là gì? Điều kiện xin giấy phép kinh doanh
Site Overlay

Trang thiết bị y tế là gì? Điều kiện xin giấy phép kinh doanh

Khi thực hiện hoạt động phân loại và nhập khẩu thiết bị y tế thì đầu tiên các sản phẩm phải là trang thiết bị y tế. Nhưng hiện nay có khá nhiều độc giả vẫn chưa thực sự hiểu trang thiết bị y tế là gì? Nó gồm các loại dụng cụ, vật tư, máy móc như thế nào. Trong bài viết dưới đây chúng tôi sẽ giải đáp thắc mắc cho các bạn như thế nào được gọi là trang thiết bị và để kinh doanh trang thiết bị thì cần điều kiện xin giấy phép ra sao. Hãy cùng chúng tôi đọc bài viết sau nhé!

Trang thiết bị y tế là gì? 

Tìm hiểu về trang thiết bị y tế là gì
Tìm hiểu về trang thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế là gì? Các bạn đã thật sự hiểu đúng về khái niệm này không? Hiện nay khái niệm về trang thiết bị được hiểu một cách chi tiết và cụ thể là các loại dụng cụ, vật tư cấy ghép, thuốc thử, các loại phần mềm đáp ứng được các yếu tố sau đây.

  • Theo dõi, phân tích, chẩn đoán và điều trị bệnh cho bệnh nhân.
  • Hỗ trợ cho bác sĩ trong việc giải phẫu.
  • Khử khuẩn hay tiệt trùng trang thiết bị y tế.
  • Cung cấp các thông tin để bác sĩ có thể chẩn đoán bệnh bằng các mẫu vật được lấy từ cơ thể của con người.

Ngoài ra, không sử dụng cơ chế miễn dịch và chuyển hóa trong và trên cơ thể người. Nếu có sử dụng cơ chế thì chỉ nhằm hỗ trợ để đạt được các yếu tố được đặt ra ở trên. 

>>> Bạn có thể đọc thêm bài viết sau đây: Máy tập vật lý trị liệu

Điều kiện xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

Điều kiện để được phép kinh doanh trang thiết bị y tế 
Điều kiện để được phép kinh doanh trang thiết bị y tế

Sau khi tìm hiểu về trang thiết bị y tế là gì? Thì chắc hẳn các bạn cũng đã một phần nào đó hiểu đôi chút về khái niệm này rồi nhỉ? Loại hình kinh doanh trang thiết bị y tế hiện nay rất phổ biến, nó được pháp luật quy định và cho phép lưu hành trên thị trường. Mỗi cá nhân hay tổ chức muốn kinh doanh trang thiết bị y tế cần phải đáp ứng được các quy định kinh doanh mà pháp luật đã đề ra, không những thế phải thực hiện đầy đủ và đúng trình tự các thủ tục mà luật đã định. 

Điều kiện để trang thiết bị y tế được phép lưu hành trong thị trường

Điều kiện để trang thiết bị y tế được lưu hành 
Điều kiện để trang thiết bị y tế được lưu hành

Để mọi cơ sở kinh doanh có thể mua bán được trang thiết bị y tế thì điều đầu tiên hết là các trang thiết bị y tế phải đủ điều kiện và đảm bảo là loại được pháp luật cho phép lưu hành. Vậy trang thiết bị y tế như thế nào thì mới được pháp luật cho phép lưu thông trên thị trường? Sau đây hãy cùng chúng tôi điểm qua những điều kiện để trang thiết bị y tế có thể đáp ứng được quy định của pháp luật và được phép lưu hành trên thị trường nhé!

  • Có nhãn dán hoặc đính kèm thêm nhãn phụ ghi đầy đủ các thông tin về loại trang thiết bị.
  • Loại thiết bị y tế đó đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định của pháp luật và có số lưu hành phải còn hạn.
  • Mỗi loại thiết bị y tế phải có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.
  • Có đính kèm tài liệu kỹ thuật để hướng dẫn và hỗ trợ phục vụ cho việc sửa chữa, bảo dưỡng và ngoại trừ một số trường hợp trang thiết bị chỉ được sử dụng một lần theo quy định của pháp luật.
  • Đính kèm đầy đủ thông tin cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian để bảo hành trừ các loại thiết bị y tế chỉ được sử dụng một lần theo quy định của pháp luật. 

Ngoài ra, nếu không đính kèm theo thông tin hướng dẫn kỹ thuật và hướng dẫn sử dụng thì phải cung cấp dưới dạng thư điện tử và phải có đầy đủ bản hướng dẫn cách tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế. 

Điều kiện để các cá nhân hay tổ chức muốn kinh doanh trang thiết bị y tế

Có lẽ các bạn cũng đã biết rằng trang thiết bị y tế có rất nhiều loại khác nhau và đối với mỗi loại trang thiết bị có một mục đích riêng và được phân loại theo từng nhóm khác nhau tùy thuộc vào đặc điểm, tính chất cũng như là tính rủi ro của nó. Bên cạnh đó đối với mỗi nhóm lại có quy định về phân loại trang thiết bị y tế khác nhau. Sau đây chúng tôi sẽ chỉ ra một số điều kiện mà pháp luật đã quy định cho từng loại thiết bị y tế khác nhau để các cơ sở kinh doanh có thể được phép mua bán. 

Kiểm tra giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế
Kiểm tra giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

Thứ nhất: Các cơ sở mua bán trang thiết bị thuộc loại B, C, D cần phải đáp ứng các điều kiện sau:

  • Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật với chuyên môn cao để có thể lắp đặt và hướng dẫn sử dụng một cách phù hợp và chính xác. Ngoài ra, cơ sở mua bán đó phải có ít nhất một nhân viên có trình độ cao đẳng trở lên và thuộc chuyên ngành y, dược, hoặc chuyên ngành kỹ thuật được học và đào tạo về loại trang thiết bị y tế mà các cá nhân hay tổ chức đang kinh doanh. 
  • Có phương tiện di chuyển các trang thiết bị y tế từ nơi sản xuất đến nơi kinh doanh mua bán. 
  • Có nhà kho đảm bảo được diện tích và số lượng trang thiết bị y tế được cất chứa để bảo quản. 
  • Kho chứa các trang thiết bị y tế không được ẩm ướt, phải trong môi trường khô ráo thoáng mát, sạch sẽ và không gần những nơi bị ô nhiễm. 
  • Nếu không có nhà kho lưu trữ và xe di chuyển trang thiết bị y tế thì phải ký kết hợp đồng với các cơ sở có năng lực để bảo quản và vận chuyển. 

Thứ hai: Điều kiện để các cơ sở kinh doanh mua bán được các loại trang thiết bị y tế được bán như các loại hàng hóa thông thường thuộc loại B, C, D.

Đối với các loại trang thiết bị này thì các cơ sở không cần phải tuân theo hay đáp ứng điều kiện về phương tiện vận chuyển, nhân viên kỹ thuật hay nhà kho chứa chất và không cần phải thực hiện thủ tục công bố. Tuy nhiên vẫn phải đáp ứng đầy đủ về quy định bảo quản và lưu trữ hàng hóa. 

Thứ ba: Điều kiện để các cá nhân hay tổ tổ muốn kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A.

Trang thiết bị y tế thuộc loại A là các sản phẩm có độ rủi ro thấp nên không cần thiết phải tuân theo các điều kiện quy định về nhà kho, nhân viên kỹ thuật hay phương tiện vận chuyển và kể cả các điều kiện khác vẫn có thể kinh doanh như những mặt hàng thông thường trên thị trường.

Tổng kết 

Bài viết trên là những chia sẻ về trang thiết bị y tế là gì? Và điều kiện để các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế có thể mua bán một cách hợp pháp và đúng theo quy định của pháp luật đã định. Mong thông qua bài viết này các bạn có thể am hiểu hơn về trang thiết bị y tế và các điều kiện kinh doanh loại mặt hàng này nhé!

>>> Nếu bạn đang quan tâm đến các thiết bị y tế giá phải chăng lại còn chính hãng thì hãy ghé qua PHUTHAI thông qua website https://phuthaimed.com.vn/ để được tư vấn và có được lựa chọn tốt nhất cho bạn. 

Trả lời

Copyright © 2022 Shop Hàng Đẹp. All Rights Reserved.